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喜訊!夫西地酸乳膏獲批!


水仙藥業(yè)作為上市許可持有人的新產(chǎn)品夫西地酸乳膏(規(guī)格2%(15g:0.3g)),2025年07月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品注冊批件,并視同通過一致性評價(批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20254944)。
夫西地酸乳膏主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應(yīng)癥包括:膿皰瘡,癤,癰,甲溝炎,創(chuàng)傷感染,須瘡,汗腺炎,紅癬,毛囊炎,尋常性痤瘡,本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。作用機制為夫西地酸/夫西地酸鈉與延伸因子G(EF-G)結(jié)合,阻止F-G-二磷酸鳥苷復(fù)合物的釋放,從而抑制細菌的蛋白質(zhì)合成。
水仙藥業(yè)以開發(fā)高質(zhì)量藥品為目標(biāo),嚴格按國內(nèi)外仿制藥研發(fā)的政策法規(guī)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則對夫西地酸乳膏開展研究,產(chǎn)品基于藥學(xué)一致性評價等研究后向國家藥品監(jiān)督管理局申報并獲批。預(yù)計于2025年10月投產(chǎn)并上市銷售。